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诺华ribociclib III期NATALEE试验在中期分析中达到主要终点

2023-10-18 06:43:20 50

诺华公司公布了NATALEE中期分析的阳性结果,NATALEE是一项III期试验,评估了核素环尼加内分泌治疗(ET)在广泛的有复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-电大报名时间 )早期乳腺癌(EBC)患者中的疗效。独立数据监测委员会建议在达到侵袭性无病生存(iDFS)的主要终点时尽早停止试验。与单独的标准辅助ET相比,Ribociclib加ET显著降低了疾病复发的风险,对II期和III期EBC患者具有一致的益处,无论是否累及淋巴结。

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加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任、肿瘤学转化研究(TRIO)主席兼执行董事、NATALEE试验首席研究员Dennis J. Slamon医学博士说:“虽然大多数患者都是早期诊断和治疗,目的是治愈乳腺癌,但癌症复发的风险,通常是转移性疾病,在诊断后三年内达到顶峰,但从未完全消失。”“迫切需要新的、耐受性良好的选择,在不影响生活质量的情况下让患者远离癌症。在NATALEE试验中,给药三年加上ET,在设计时考虑到了这些未满足的需求,这项研究达到了其主要终点,这是非常令人鼓舞的。”

根据NATALEE研究方案,患者随访将继续评估长期结果,包括总生存期。

诺华全球药物开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye医学博士说:“NATALEE的积极结果代表了我们将ribociclib的益处扩展到早期乳腺癌患者的雄心的一个重要里程碑,建立在这种有效治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的传统基础上。”“这些数据有可能为有复发风险的患者带来范式转变,包括那些没有淋巴结累及的患者,他们只有有限的耐受性选择来预防复发。我们的团队正在向世界各地的卫生当局提交申请,希望将ribociclib带给更多被诊断为乳腺癌的患者。”

菲律宾肿瘤医学学会(PSMO)主席Rosario V. Pitargue博士说:“NATALEE试验的结果在乳腺癌治疗方面是一个受欢迎开封大学单招分数线的进展,为有复发风险的II期和III期hr2阳性/ her2阴性早期乳腺癌患者提供了延长寿命的新希望。”

“这些发现是建立在核糖素在转移性乳腺癌(MBC)中的传统基础上的。Ribociclib是迄今为止第一个也是唯一一个在3个III期试验中显示出一致和显着改善总生存期的CDK4/6抑制剂,”诺华医疗菲律宾公司国家总裁Joel Chong先生说。

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