美国食品和药物管理局(FDA)批准堕胎药米非司酮(mifepristone)的法律纠纷可能会破坏被认为是全球“黄金标准”的药物审批程序。
德克萨斯州诉讼的口头辩论将于下周开始，第五巡回上诉法院的裁决将产生深远的影响。
非营利组织KFF的女性健人民大学继续教育学院康政策副主任劳里·索贝尔在接受《国会山报》采访时表示:“各种各样的原告都可以主张自己的立场，这可能会让依赖FDA最终决定的药品制造商非常困难。”
上个月，最高法院暂停了美国地区法官马修·卡克斯马科(Matthew Kacsmaryk)推翻米非司酮批准的命令，而拜登政府则在第五巡回法院提出上诉。
口头辩论的听证会定于5月17日举行。
这起案件的原告质疑FDA评估药物疗效的科学程序。根据希波克拉底医学联盟(Alliance for Hippocratic Medicine)的说法，如果上诉法院做出有利于原告的裁决，它的影响将超出堕胎的范围:对联邦政府批准的持续不断的法律挑战可能会阻碍制药商将各种新药推向市场。
根据索贝尔的说法，即使诉讼不能完全达到原告的目的，其他原告也可以争辩说，现在有理由对其他药物的批准提起诉讼。
索贝尔说:“他们通过的任何一扇门都会向那些依赖FDA的人发出信息，‘好吧，这些是新规定。’”
除了米非司酮，目前处于文化战争中心的其他几种药物或治疗方法也可能面临类似的法律审查。
米索前列醇，一种与米非司酮一起用于终止妊娠的标准药物，很可能是下一个。右翼人士也抨击了FDA批准的COVID-19疫苗和治疗方法。去年，用于预防艾滋病毒感染的药物PrEP在德克萨斯州的诉讼中处于中心位置，诉讼的焦点是要求联邦保险计划涵安徽省成人高考网盖该药物的规定。
伊娃·特姆金(Eva Temkin)曾是美国食品药品管理局(FDA)的职员，现在是金与斯伯丁律师事务所(King & Spalding)的合伙人，与生物技术和制药行业的组织合作。Temkin说，与她合作的组织不一定关心下一个会是哪种药物，而是米非司酮诉讼所代表的“非常不稳定”的后果。
特姆金说:“FDA的药品审查程序确实被认为是全球的黄金标准。“FDA的认可作为黄金标准，对维持药物开发和创新非常重要。”
Temkin是上个月向最高法院提交了一份法庭之友简报的律师之一。摘要认为，法院用他们自己的“新颖的、不可行的标准”取代了FDA的科学专业知识。
Temkin认为，在米非司酮案中，法律站在FDA一边，并表示最初的投诉“确实充斥着令人震惊的程序缺陷”。
由于辩论定于下周三进行，索贝尔预计裁决不会像4月份发布的裁决那样快，因为在诉讼在下级法院进行时，最高法院实际上维持了现状。
“可以说，我们不再受制于任何期限，”索贝尔说。
该案件中任何改变米非司酮批准的裁决都将等待最高法院的裁决。因此，尽管赌注仍然很高，米非司酮之争的下一阶段将是一个缓慢的过程。
