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监管机构审查含有伪麻黄碱的感冒和流感减充血剂对罕见脑风险的影响

2023-11-05 15:59:19 150

MHRA表示,PRES和RCVS之前已被确定为这些产品的潜在副作用。

监管机构建议,如果出现PRES/RCVS的体征或症状,应停止使用伪麻黄碱,并立即寻求医疗建议。

MHRA的行动是在启动欧盟范围内的审查之后,在监管机构收到“非常少量”关于假麻黄碱产品的独特英国黄牌报告之后。

在一个病例中,患者从PRES中恢复,在另一个病例中,患者在被RCVS击中后的结果未知。

MHRA试图澄清减充血剂鼻腔喷雾剂不含伪麻黄碱,不受审查的影响。

MHRA的一位发言人说:“我们严格审查所有药物的安全性,以确保利大于弊——公众的安全是我们的首要任务。”

“我们正在审查有关使用含有伪麻黄碱的药物和后路可逆性脑病综合征(PRES)和可逆性脑血管收缩综合征(RCVS)风险的现有证据,这些药物很少有报道。我们将酌情提供进一步的建议。

“我们也想提醒患者和家长/护理人员报告任何可疑的副作用到我们的黄卡计划。”

“如果你对你的药物有任何担忧,请向医疗专业人士寻求建议。”

英国消费者保健协会(PAGB)代表英国品牌非处方药、自我护理医疗设备和食品补充剂制造商,就此次审查发表了一份声明。?

首席执行官米歇尔·里德尔斯说,含有伪麻黄碱的产品仍然是一种有效的治疗方法,任何人都应该向他们的药剂师寻求建议。

“欧盟层面已启动例行安全审查。这与一种潜在的,但极其罕见的已知副作用有关。在英国,只有两例PRES和RCVS报告,并且这两例都得到了成功治疗。在英国,与这些担忧相关的警告已经出现在产品信息上。然而,MHRA也将进行评估,看看英国是否需要做出任何改变。

“含有伪麻黄碱的药物没有立即改变,任何猜测MHRA审查结果的建议都是不恰当和不成熟的。

“安全对于非处方(OTC)药品行业至关重要。那些含有伪麻黄碱产品的制造商将向MHRA和欧盟监管机构提供数据,以便进行全面的效益和风险分析。我们将全力支持这一风险分析过程,提供必要的数据。

“与此同时,对于那些需要使用含有减充血剂的产品的人来说,含有伪麻黄碱的OTC产品仍然是一个有效的治疗选择。在含有伪麻黄碱的药物的英国产品信息中已经存在与PRES和RCVS相关的警告。”

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